平成24年 3月19日

医療機器製造業(一般)取得しました。

 

 

医療機器製造業とは

医療機器製造業とは・・・

  1. 製造販売業者の委託を受け、製品を製造する。
  2. 製造した製品は、製造販売業者または製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができる。

製造業許可は、製品の製造を行うための許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。製品を市場に出荷するには製造販売業の許可も必要です。

 

医療機器の製造業者が求められること

医療機器製造業 許可製造業者は製造管理・品質管理体制をつくることが必要です。医療機器の製造に必要な製造所、構造設備、製造機器を揃えなければなりませんし、品質管理が適切に行われなければなりません。

また、製造業者は製造販売業者の品質保証部門により、適正な製造管理・品質管理が行われているか、チェックされます。

 

 

医療機器製造業の区分

製造業の許可は、扱う医療機器をどう製造するかによって、下の表のように分けられています。

大臣権限厚生労働省告示第206号・第215号で示された医療機器の製造工程の一部または全部を行うもの
滅菌滅菌医療機器の製造工程の一部または全部を行うもの
非滅菌(一般)滅菌医療機器以外の医療機器の製造工程の一部または全部を行うもの
包装・表示・保管滅菌医療機器又は一般医療機器の製造工程のうち、包装・表示・保管工程のみ行うもの

例えば、製造販売業者が海外から輸入して販売しようとしている医療機器の保管や表示・梱包の作業を委託されるといった場合には、「包装・表示・保管」の区分の許可が必要になります。

 

許可の有効期間

許可の有効期間 5年